Volltextveröffentlichungen (6)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Niedersachsen

  Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline; Erstreckung einer Zulassung auf bestimmte Anwendungsgebiete; Off-Label-Use; Lebensbedrohliche Erkrankung

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• rechtsportal.de

  SGB V § 106 Abs. 2 S. 4
  Arzneimittelregresse wegen der Verordnung intravenöser Immunglobuline

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• SG Hannover, 21.09.2016 - S 78 KA 148/13
• LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16
• BSG, 13.05.2020 - B 6 KA 35/19 B

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (25)

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Ein Arzneimittel kann aber auch dann, wenn es zum Verkehr zugelassen ist, grundsätzlich nicht zulasten der GKV in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

  c) Auch nach ständiger BSG-Rechtsprechung (grundlegend die Entscheidung vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… ferner zB SozR 4-2500 § 13 Nr. 6;… SozR 4-2500 § 31 Nr. 19 und Nr. 22;… aus der Rechtsprechung des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats des BSG: SozR 4-2500 § 106 Nr. 27, Nr. 40 und Nr. 48; auf diese Rechtsprechung wird in der Fußnote 2 vor § 30 Arzneimittel-Richtlinie ergänzend hingewiesen) können Arzneimittel ausnahmsweise bei weiteren Indikationen zulasten der GKV verordnet werden, auf die sich die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht erstreckt.

  Hierfür ist vorauszusetzen, dass es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, keine andere Therapie verfügbar ist und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden kann ( BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8).

  Hiervon kann nur ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung im Verordnungszeitpunkt bereits beantragt war und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) .

  Das BSG hat wiederholt (SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 13 Nr. 16; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R und Urteil vom 5. Mai 2010 - B 6 KA 24/09 R, jeweils juris) dargelegt, dass die Verordnung von IVIG zur Behandlung der MS nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use erfüllt.

• BSG, 06.02.2008 - B 6 KA 27/07 R

  Hausarztvertrag - Mittel der Anschubfinanzierung für integrierte Versorgung - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Denn wie sich schon aus der Eingangsformulierung des § 140a Abs. 1 S 1 SGB V ("abweichend von den übrigen Regelungen dieses Kapitels...") ergibt, ist die integrierte Versorgung nicht als Sonderform der vertragsärztlichen Versorgung (kollektivvertraglich geregelt und aus der Gesamtvergütung finanziert), sondern als Alternative hierzu (vgl BSG SozR 4-2500 § 140d Nr. 1: Prinzip der Substitution) konzipiert (und dabei einzelvertraglich geregelt und finanziert).

  Nach ständiger BSG-Rechtsprechung (vgl etwa SozR 4-2500 § 140d Nr. 1 und Nr. 3) sind die Gerichte nicht an die Vertragsbezeichnung oder die Regelungsabsicht der Vertragspartner gebunden, sondern haben eine eigene überschlägige Prüfung vorzunehmen, ob die Grundvoraussetzungen eines Vertrags über die integrierte Versorgung vorliegen.

  Nach dem höchstrichterlich (…vgl BSG aaO) entwickelten Prüfprogramm muss der Vertrag zunächst von einer oder mehreren Krankenkassen und weiteren Beteiligten iSd § 140b Abs. 1 SGB V (in der bis zum 22. Juli 2015 geltenden Fassung) abgeschlossen worden sein (im Folgenden: ), die dort geregelte Versorgung muss sektorenübergreifend oder interdisziplinär-fachübergreifend sein (…BSG SozR 4-2500 § 140a Nr. 2; SozR 4-2500 § 140d Nr. 1 und Nr. 3) - (2) - und die Behandlungsleistungen, die im Rahmen der integrierten Versorgung erbracht werden, müssen solche der Regelversorgung zumindest überwiegend ersetzen (…BSG aaO) - (3) - .

  Übergreifend ist eine Versorgung, die Leistungsprozesse, die in der traditionellen Versorgung inhaltlich und institutionell getrennt sind, nunmehr verknüpft bzw miteinander verzahnt (…BSG SozR 4-2500 § 140a Nr. 2 und 3; SozR 4-2500 § 140d Nr. 1 und 3).

  Dass Leistungen der integrierten Versorgung solche der Regelversorgung ersetzen müssen, um von einem Vertrag iSd § 140a SGB V aF ausgehen zu können, hat das BSG mit überzeugender Begründung aus der Entwicklung der integrierten Versorgung zu einer zweiten Säule der Regelversorgung abgeleitet (hierzu und zum Folgenden: BSG SozR 4-2500 § 140d Nr. 1) .

• BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

  Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Das BSG hat wiederholt (…SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… SozR 4-2500 § 13 Nr. 16; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R und Urteil vom 5. Mai 2010 - B 6 KA 24/09 R, jeweils juris) dargelegt, dass die Verordnung von IVIG zur Behandlung der MS nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use erfüllt.

  Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG, Urteil vom 27. März 2007 aaO).

  Das BSG hat bereits in seiner Entscheidung vom 27. März 2007 (B 1 KR 17/06 R - juris) näher dargelegt, dass die MS unstreitig zwar eine schwere Krankheit ist, aber nicht in kurzer Zeit zum Tode führt und deshalb keine Notstandssituation iS der angeführten BVerfG-Rechtsprechung begründet.

  Dies hat das BSG in Hinblick auf die weit verbreitete MS bereits entschieden (Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R - juris) .

 
• LSG Niedersachsen-Bremen, 07.03.2011 - L 4 KR 48/11

  Umfang der Pflicht des Staates zur Bereitstellung von Leistungen außerhalb des …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Im Übrigen habe der 4. Senat des LSG Niedersachsen-Bremen (Hinweis auf den Beschluss vom 7. März 2011 - L 4 KR 48/11 B ER) mit überzeugender Begründung entschieden, dass eine grundrechtskonforme Rechtsanwendung nach Maßgabe des BVerfG-Beschlusses vom 6. Dezember 2005 auch vorzunehmen sei, wenn zwar nicht das Leben, aber die körperliche Unversehrtheit des Versicherten gefährdet sei.

  Ohne Erfolg berufen sich die Kläger schließlich auf den Beschluss des 4. Senats des LSG Niedersachsen-Bremen vom 7. März 2011 (L 4 KR 48/11 B ER - juris).

• LSG Niedersachsen-Bremen, 13.12.2017 - L 3 KA 15/15

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Angesichts der angeführten aktuellen Erkenntnislage hat die sozialgerichtliche Rechtsprechung auch in der Folgezeit hieran festgehalten (rechtskräftiges Senatsurteil vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15; LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 10. November 2014 - L 11 KR 3826/14 ER-B - und Bayerisches LSG, Beschluss vom 10. September 2012 - L 5 KR 201/11, beide juris).

  Der erkennende Senat hat sich dieser Rechtsprechung - die vom BSG mit Entscheidung vom 28. Februar 2008 (…SozR 4-2500 § 13 Nr. 16) bestätigt worden ist - angeschlossen (Urteile vom 24. August 2016 - L 3 KA 59/12 - und vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15).

• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

  Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Das BSG hat wiederholt (…SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; SozR 4-2500 § 13 Nr. 16; Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R und Urteil vom 5. Mai 2010 - B 6 KA 24/09 R, jeweils juris) dargelegt, dass die Verordnung von IVIG zur Behandlung der MS nicht die Voraussetzungen eines zulässigen Off-Label-Use erfüllt.

  Der erkennende Senat hat sich dieser Rechtsprechung - die vom BSG mit Entscheidung vom 28. Februar 2008 (SozR 4-2500 § 13 Nr. 16) bestätigt worden ist - angeschlossen (Urteile vom 24. August 2016 - L 3 KA 59/12 - und vom 13. Dezember 2017 - L 3 KA 15/15).

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Eine ausnahmsweise gegebene Verordnungsmöglichkeit für Patienten mit MS sei weder auf der Grundlage des § 35b Abs. 3 S 1 SGB V noch nach der Rechtsprechung des BSG zum sog Off-Label-Use oder des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) im Beschluss vom 6. Dezember 2005 (Az.: 1 BvR 347/98) gegeben.

  Danach darf eine in der GKV versicherte Person, die an einer lebensbedrohlichen oder sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, nicht von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die Krankenkasse ausgeschlossen werden, wenn die Behandlungsmethode eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verspricht (Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

• BSG, 06.02.2008 - B 6 KA 5/07 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - Anforderung an integrierte - verschiedene …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Nach dem höchstrichterlich (…vgl BSG aaO) entwickelten Prüfprogramm muss der Vertrag zunächst von einer oder mehreren Krankenkassen und weiteren Beteiligten iSd § 140b Abs. 1 SGB V (in der bis zum 22. Juli 2015 geltenden Fassung) abgeschlossen worden sein (im Folgenden: ), die dort geregelte Versorgung muss sektorenübergreifend oder interdisziplinär-fachübergreifend sein (BSG SozR 4-2500 § 140a Nr. 2;… SozR 4-2500 § 140d Nr. 1 und Nr. 3) - (2) - und die Behandlungsleistungen, die im Rahmen der integrierten Versorgung erbracht werden, müssen solche der Regelversorgung zumindest überwiegend ersetzen (…BSG aaO) - (3) - .

  Übergreifend ist eine Versorgung, die Leistungsprozesse, die in der traditionellen Versorgung inhaltlich und institutionell getrennt sind, nunmehr verknüpft bzw miteinander verzahnt (BSG SozR 4-2500 § 140a Nr. 2 und 3;… SozR 4-2500 § 140d Nr. 1 und 3).

• LSG Niedersachsen-Bremen, 08.11.2017 - L 3 KA 80/14

  Vertrags(zahn)arztangelegenheiten

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Diese sind zur Auswertung von versichertenbezogenen Daten berechtigt, die ihnen auf der Grundlage des § 298 SGB V übermittelt worden sind (Senatsentscheidung vom 8. November 2017 - L 3 KA 80/14 - juris).
• BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

  Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …

  Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 28.08.2019 - L 3 KA 110/16

  Diese Entscheidung ist vom BVerfG in verfassungsrechtlicher Hinsicht nicht beanstandet worden (vgl Nichtannahmebeschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07 - juris).
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …
• LSG Bayern, 10.09.2012 - L 5 KR 201/11

  Keine Kostenerstattung für Sanoglobulin bei Multipler Sklerose - auch bei …
• BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R

  Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
• LSG Baden-Württemberg, 10.11.2014 - L 11 KR 3826/14

  Krankenversicherung - Arzneimittelbehandlung bei Erkrankung an multipler Sklerose …
• EuGH, 14.10.2004 - C-193/03

  R. Bosch - Soziale Sicherheit - Erstattung in einem anderen Mitgliedstaat …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 24.08.2016 - L 3 KA 59/12
• BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

  Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung
• LSG Niedersachsen-Bremen, 12.12.2018 - L 3 KA 64/14
• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …
• BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

  Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) - …
• BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

  Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich …
• BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

  Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche …
• BSG, 16.07.2008 - B 6 KA 36/07 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Zuständigkeit der …

• SG Hannover, 14.09.2022 - S 20 KA 85/20

  Gefahr des Verwurfs; sonstiger Schaden; Verordnungen nach Ende der …

  Dabei kommt es für die Entscheidung des Gerichts hier nicht entscheidend darauf an, dass die geschädigte Krankenkasse den zur Beurteilung gestellten Sachverhalt als sonstigen Schaden bewertet und ihren Antrag gegenüber der Prüfungsstelle entsprechend überschrieben hat (vgl. etwa: LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 28. August 2019 - L 3 KA 110/16).
• SG Hannover, 14.09.2022 - S 20 KA 56/20

  Indikationsstellung; sonstiger Schaden; Verordnungsregress; Wunschverordnung; …

  Dabei kommt es für die Entscheidung des Gerichts hier nicht entscheidend darauf an, dass die geschädigte Krankenkasse den zur Beurteilung gestellten Sachverhalt als sonstigen Schaden bewertet und ihren Antrag gegenüber der Prüfungsstelle entsprechend überschrieben hat (vgl. etwa: LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 28. August 2019 - L 3 KA 110/16).